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昨日,记者从市食品药品监督管理局获悉,本市正式启动药品生产企业、药品零售企业量化分级管理和放心药厂、放心药店评定工作,根据综合评定将全市药品生产企业和药品零售企业量化为A、B、C、D四个等级实行动态管理。今后,市民买药前可以先看“放心”等级标牌,凡是被评定为A级的企业都是“放心药厂”“放心药店”。
“放心药店”什么样?
本市药品零售企业量化分级管理等级评定分为A、B、C、D四级,今后天津市将每年进行一次药品生产企业的等级评定。拟评定为A级的零售企业为“放心药店”,由市食品药品监督管理局复核后授予标示牌。评定标准包括否决项14项、一般检查项25项,共100分,其中包括:企业应在零售场所内设置提供咨询服务的设施及休息、饮用水的场所,并设立24小时售药窗口;企业不得以赠予、奖励等形式向顾客兜售药品;企业质量负责人应为执业药师,在正常营业时间内为顾客提供安全用药咨询服务;应配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备及调节温湿度设备;药品采购渠道是否规范合法、是否留存合法票据;不合格药品、保健食品、化妆品的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和处理制度等。A级的零售企业需无否决项不合格且一般项90分以上。
“放心药厂”怎么评?
药品零售企业的等级评定将每半年进行一次。按照《企业质量信用等级划分通则》国家标准,对全市药品生产企业量化为A、B、C、D四个等级,评定分值90分以上(含90分)为A级——也就是“放心药厂”。评定标准包括:企业设立有独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责;批生产记录能够反映出生产过程的每一个环节,记录的内容可追溯,数据真实、准确;企业使用的每一批次的原辅料、直接接触药品的包装材料应全部进行检验,合格后予以投入生产使用;退货、召回和不合格产品隔离存放,由质量负责人批准后进行处理,并有记录。
D级药厂抽样全覆盖
等级评定为B级的企业,各监管单位(部门)将按照药品监督管理法律法规对其实施常规监管,监督企业对存在的问题进行及时整改、对质量安全隐患进行及时排除;等级评定为C级的企业,各监管单位(部门)将按照药品监督管理法律法规对其实施严格监管,采取随时随机检查方式,年度现场检查频次不少于6次,抽样覆盖率按生产的品种计,要达到50%以上,对连续两年评为C级的企业实施重点监管;等级评定为D级的企业,各监管单位(部门)将按照药品监督管理法律法规对其实施重点监管,对其违法违规行为实施严查、严打、严办,采取随时随机检查方式,年度现场检查频次不少于8次,抽样覆盖率按生产的品种计,要达到百分之百。