天津北方网讯：为鼓励研发生产仿制药品，日前本市出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》，对仿制药品的研发、生产、药品监管及医保报销政策做出详细规定。

　　鼓励研发生产仿制药品

　　按照国家发布的鼓励仿制的药品目录，积极引导仿制药研发、注册和生产，加强研发过程指导，强化临床用药生产保障。积极协调国家相关部委，加快完成注册现场核查等相关工作，推动加速审评审批进程，加快仿制药品研发上市。以市场需求为导向，积极引导本市企业加快开展临床急需、供应短缺、疗效确切、新专利到期药物的仿制研发。对重大传染病防治和罕见病治疗、处置突发公共卫生事件所需药品，儿童用药以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的仿制药研发给予重点鼓励。

　　提升仿制药质量疗效

　　加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。对申报仿制药质量和疗效一致性评价的品种，特别是临床使用量大、金额占比高的品种，设立绿色通道，依职责加快审查工作进度，缩短工作时限。鼓励本市医疗机构、医学研究机构和医学高等院校开展临床试验，引导社会力量投资设立临床试验机构，扩充临床试验资源。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备专职临床试验研究者，鼓励临床医生参与仿制药的技术创新活动。

　　加强药品质量监管

　　加强药品研发环节的监督管理。加强对本市非临床研究机构、临床试验机构以及药品生产企业等从事与药品注册有关的研发活动的监督管理，采取基于风险的监督检查、基于审评的常规检查、基于其他因素的有因检查等分类检查方式加强药品注册相关的监督检查。加强药品生产环节的日常监管、药品生产质量管理规范(GMP)认证及跟踪检查，持续开展药品生产领域专项整治。

　　完善仿制药医保报销政策

　　根据国家医保药品目录管理政策要求，建立完善本市医保药品目录动态调整机制，及时更新医保药品目录，满足临床用药需求。对目录中的药品，不限定商品名或生产厂家，按规定将符合条件的仿制药纳入医保报销范围。合理制定医保药品支付标准，逐步实现与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用。探索建立医保支付激励约束机制，引导医疗机构和医师使用仿制药，进一步降低医疗服务成本，减轻参保人员医药费用负担。