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一、药品注册环节
(一)天津市注册品种基本情况
我市药品批准文号共2627个,涉及药品品种1672个(以药品通用名称计),药包材注册证号77个,药用辅料批准文号34个,医疗机构制剂批准文号817个。
(二)药物研究机构
1.药物非临床安全性评价研究机构。我市现有1家机构通过了药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证,即天津药物研究院(天津市新药安全评价研究中心)。2014年,市药品检验所(药物安全评价监测中心)提出了认证申请,已接受国家总局食品药品审核查验中心的现场检查。
2.药物临床试验研究机构。我市现有药物临床试验机构21家,占全国GCP机构总数的5.8%。通过资格认定的专业数量合计117个,涉及心血管内科(9家)、骨科(6家)、神经内科(5家)、呼吸内科(5家)、普通外科(4家)、血液(4家)、眼科(4家)等近50类。近两年新的药物临床试验机构资格认定申请和老机构新增专业申请均较为活跃,机构/专业日益增多与医疗机构自身规范发展的需求及医药产业发展密不可分。
(三)近年受理与审核(批)情况
2011年—2014年,药品注册申请总数量每年稳定在一千多项,医疗机构制剂注册申请每年300份左右,在2013年达到近900份。我市新药注册申请每年都在50项左右,新药用辅料申请量极少,仿制药的申请每年维持在30项左右,生物制品新药申请每年维持在3项左右。新药用辅料和中药新药申请呈逐渐减少趋势。省局备案的药品补充申请分别是301、294、385、489项,呈逐年递增趋势。
二、药品生产环节
2014年,我市全面加强药品安全“6103”工程建设,促进了药品生产企业的安全有序发展。
(一)药品生产企业的基本情况
截至2014年底,我市药品生产企业150家,同比增长1.15%。其中,药品制剂企业90户,原料药企业27户,中药饮片生产企业7户,医用氧气生产企业9户,辅料生产企业14户,中药提取物3户,放射性药品5户。其中有30家中外合资、外商独资企业;根据我市企业的产权隶属情况,有29家企业分别属于医药集团、金耀集团、中新药业集团、天士力集团管理。
(二)药品“GMP”认证情况分析
自2011年2月12日卫生部颁布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称:新版GMP)以来,我市各级监管单位及部门和药品生产企业均成立相应工作领导机构,大力推进新版GMP的实施工作。统筹协调分类指导企业推进新修订药品GMP,鼓励条件较好的企业积极申请,同时根据细化目标时间表对各分局、各企业的实施进度进行跟进督导制度,确保按时完成各阶段工作目标。截至2014年底,我市12家高风险注射剂类企业已通过国家局的新版GMP认证,52家口服固体制剂类企业已通过我局的新版认证。
(三)“放心药厂”评定情况
2014年,我市全面提升药品监管质量,开展了“放心药厂”评定检查工作。经对82家参评的药品生产企业现场检查、综合评定、复查后,评定A级企业40家,B级企业38家,C级企业4家。
三、药品流通环节
(一)药品经营企业的基本情况
截至2014年底,我市药品经营企业3979户,同比增长2.6%。其中,药品批发企业185户,占4.6%,同比减少6.6%,药品连锁企业32户,占0.8%,同比持平,药品连锁企业门店725户,占18.2%,单店3037户,占76.4%。
(二)“放心药店”评定情况
2014年,“放心药店”创建工作被市政府列入20项民心工程,我市药品零售企业量化等级评定结果为:115家药店被评为A级“放心药店”;B级零售企业1877家; C级零售企业1262家;D级零售企业313家。